Curare con  la Cannabis Indica

 

 

 

L’interesse scientifico nei confronti dei medicamenti ricavati dalla Cannabis indica si è riaffermato all’inizio del XXI secolo,messa  al bando del suo uso agli inizi del XX secolo , sino alla sua cancellazione,nel 1942,dalla U.S.Pharmacopeia . Farmaco ufficiale nel corso del XIX secolo per la sua efficacia antiemetica,analgesica e anticonvulsiva.

Negli ultimi decenni di questo secolo si è assistito ad un ritorno d’interesse del mondo scientifico nei confronti della Cannabis ,nel nostro paese , presso lo Stabilimento farmaceutico militare di Firenze http://www.farmaceuticomilitare.it/attivita.aspx?lnrid=8 , è stato approvato  un progetto pilota di produzione  della Cannabis  al fine di ridurre di costi di importazione ( serre farmaceutiche olandesi) Il primo raccolto sperimentale è iniziato a Giugno 2015, il secondo raccolto sperimentale a Ottobre 2015. Poi è stato tutto bloccato per cambio della varietà da produrre, con conseguente allungamento dei tempi. Sarà forse  disponibile per i pazienti nell’autunno 2016

 

Con il DM 23/01/2013 viene inserita nella tabella IIB dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis( sostanze e preparazioni vegetali,inclusi estratti e tinture)

 

 

Cannabis sativa L. var.Indica (famiglia Cannabinacee) con infiorescenza

 

Fiore di Cannabis seccato

 

 sei varietà di cannabis terapeutica utilizzabili in Italia

 

 

 

Riferimenti farmacologici Cannabinoidi naturali

Nella cannabis sativa indica sono state identificate oltre 400 sostanze chimiche differenti,oltre 60 delle quali appartengono alla famiglia dei cannabinoidi (composti a 21 atomi di carbonio presenti nella pianta e comprende anche i loro prodotti di trasformazione e relativi analoghi)

Il delta-9-tetraidrocannabinolo (delta-9-THC)è il più potente tra gli oltre 60 principi attivi presenti nella cannabis,sintetizzato ed isolato nel 1966 da un gruppo di ricercatori israeliani. THC

 

Il Cannabidiolo( CBD) un cannabinoide non psicoattivo,privo cioè di effetti sul cervello, ma modula l’azione del THC a livello cerebrale,prolungando la durata d’azione e limitandone gli effetti collaterali. Dotato di efficacia anticonvulsivante e analgesica.

Sono chimicamente terpenoidi,molecole non polari,scarsamente solubili in acqua altamente solubili nei grassi.

l

CBD

Cannabidiolo

 

Nella pianta fresca i cannabinoidi sono debolmente acidi; l’essiccamento, l’invecchiamento e il riscaldamento li convertono in forme neutre.  Tali forme sono dal punto di vista farmacologico molto più attive.

I cannabinoidi esplicano le loro azioni farmacologiche tramite l’interazione con due differenti recettori per i Cannabinoidi (CB). La stimolazione dei recettori CB1 centrali  e recettori CB2 periferici. Questi recettori sono fisiologicamente attivati dagli endocannabinoidi endogeni ed in particolare dall’anandamide, chimicamente diversa da THC ma dagli effetti simili,scoperta nel 1992, l’arachidonil-etanolamide,venne battezzata anandamide ( dal sancrito “ananda”, beatitudine)

L’anandamide, o arachidonoiletanolammide (AEA),

18/04/07 Introduzione Delta 9 THC e trans delta 9 THC (Dronabinol) e Nabilone in tabella IIB stupefacente rende possibile utilizzare i derivati della Cannbis indica in terapia farmacologica e crea le basi normative per successive immissioni sul mercato italiano di tali medicinali.

 

Riferimenti farmacologici Cannabinoidi sintesi

L’industria farmaceutica ha prodotto differenti cannabinoidi sintetici nel 1985 la FDA (Food and Drug Administration) aveva autorizzato la commercializzazione del dronabinolo (THC sintetico)con il nome commerciale di Marinol o Elevat o Ronabin per il trattamento terapeutico di nausea e vomito indotti da chemioterapia e nella sindrome da deperimento provocata da infezione AIDS.

 

Anche il nabilone con il nome di Cesamet ha proprietà farmacologiche simili al THC

Mentre il sativex è composto da due principi attivi il tetraidrocannabinolo (THC) ed il cannabidiolo( CBD) ed è in forma si sray ad assorbimento oromucosale. ( Aprile 2013 AIC sativex SSN per SM)

 

 

Formulazioni galeniche  di cannabis

può essere preparata  in cartine (per vaporizzazione o tisana), tinture alcoliche, resine ed estratti oleosi, capsule apribili micronizzate per tisana, colliri, capsule ad uso orale già pronte, supposte, liquido con THC e CBD per sigarette elettroniche (sperimentale*), gel transdermico.

 

 

Formulazioni di cartine a base di cannabis infiorescenze. (tratto da Cannabis e il ruolo del farmacista Farmalabor farmacisti associati)

(tutti i medici possono prescrivere la cannabis indipendentemente dalla loro specializzazione)

 

Verificare la  prescrizione della sostanza incluso il titolo

Verificare la regolarità  della ricetta medica (codice alfa numerico del paziente) firma e data di prescrizione del medico.

Nell’esecuzione della preparazione si pesa la quantità di cannabis infiorescenze per eseguire tutta la preparazione, il contenitore deve essere tenuto aperto per il tempo più breve possibile, in quanto la cannabis infiorescenze tende ad essiccarsi a contatto con l’aria.,rilasciando acqua e perdendo peso.

Le fisiologiche perdite di peso vanno controllate periodicamente ( riscontro preciso tra quantità presente trascritta sul registro e quella risultante dalla pesata).

Effettuata la pesata si suddivide in cartine pesando ogni singola cartina per ottenere il dosaggio unitario previsto dalla prescrizione.

 

 

 

note “Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B

Dicembre 2015, il DM 9/11/2015 ha sancito che

I soggetti in terapia dei cannabinoidi, inoltre, dovrebbero essere esentati dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di lavori che richiedono allerta mentale e coordinazione fisica per almeno 24 ore dopo l’ultima somministrazione con cannabis per uso medico.

 

La Monografia relativa alla Cannabis è nella Farmacopea Tedesca ( una monografia pubblicata su una Farmacopea di un Paese Europeo ha comunque validità in Italia.)

 

Per ridurre i costi legati all’importazione dei farmaci cannabinoidi è stato approvato un progetto pilota di produzione in Italia, presso lo Stabilimento farmaceutico militare toscano. I medicinali a base di cannabis come il Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica, caratterizzati da differenti percentuali dei due principali principi farmacologicamente attivi della cannabis – il tetraidrocannabinolo (Thc) e il cannabidiolo (Cbd) – somministrabili mediante vaporizzazione o tisane, vengono al momento prodotti esclusivamente dall’olandese Bedrocan Bv, unica autorizzata alla produzione dal ministero della Salute olandese, che li esporta in altri paesi europei. Dai Paesi Bassi, dove il possesso e l’uso personale di cannabis, catalogata come droga leggera, è decriminalizzato, proviene anche la più lunga esperienza nel suo utilizzo medico. Dal 2003 le farmacie olandesi vendono medicinali a base di cannabis, prodotti secondo rigidi criteri internazionali di qualità.

 

come molti sanno è stata avviata la produzione sperimentale l’istituto chimico farmaceutico di Firenze http://www.farmaceuticomilitare.it/attivita.aspx?lnrid=8 , dal quale secondo le ultime notizie sembrano pronti entro l’estate i primi 50 kg del farmaco Bediol.

La cannabis è legale in Italia (Settembre 2016)?
SI per uso terapeutico o medico, NO per uso personale o ricreativo. Non c’è alcuna depenalizzazione o liberalizzazione (v. domande più avanti).

Da dove proviene la cannabis legale ad uso terapeutico per la quale è consentita la vendita cannabis in Farmacia?
TUTTA la cannabis legale circolante sul suolo Italiano proviene SOLO ed UNICAMENTE dall’Olanda, da serre farmaceutiche olandesi.

La cannabis olandese è “chimica” o OGM?
Assolutamente no, ANZI! È di coltivazione “biologica”, viene coltivata in serre chiuse (indoor) controllate e computerizzate, senza alcun pesticida o fitofarmaco proprio perché l’ambiente è automatizzato e i parametri sono mantenuti costanti e ottimali per permettere lo sviluppo della pianta (che viene clonata, non seminata) ed evitare lo sviluppo di infezioni; per il controllo degli infestanti si usano insetti predatori.

È possibile acquistare legalmente cannabis ad uso terapeutico – medico senza ricetta?
No, la cannabis terapeutica può essere acquistata sempre e solo con ricetta medica.

Dove è possibile acquistare la cannabis ad uso terapeutico?
La cannabis ad uso medico può essere acquistata presso Ospedale/AUSL o presso leFarmacie aperte al pubblico che effettuano preparazione di farmaci galenici e che ne dispongono in giacenza.
Per cercare quali Farmacie italiane di Farmagalenica preparano e vendono cannabis ad uso terapeutico – medico, cliccare QUI (si apre una nuova pagina).

Quali varietà di cannabis sono disponibili legalmente in Italia?
Ad oggi tutta la cannabis legale in Italia arriva solo ed unicamente dall’Olanda. Esiste una sola varietà INDICA (detta Bedica), mentre tutti gli altri strain (varietà) di cannabis venduti in Farmacia sono SATIVA.
La situazione sulle disponibilità sarebbe quindi:

THC CBD VARIETÀ
Bedrocan 22% < 1% SATIVA
Bediol 6% 8% SATIVA
Bedica 14% < 1% INDICA
Bedrobinol 12% < 1% SATIVA
Bedrolite < 0,4% 9% SATIVA

In quali regioni italiane è legale prescrivere cannabis terapeutica?
A pagamento, in TUTTE LE REGIONI DI ITALIA! TUTTE! Al di la di quello che si legge o comprende da giornali e trasmissioni televisive o su Internet, sono oltre 3 anni che la cannabis terapeutica può essere prescritta per l’acquisto a pagamento in tutta Italia, incluse Regioni Autonome o a Statuto Speciale.
Per la prescrizione a carico del Sistema Sanitario (Regionale), leggere dopo.

È possibile ottenere la cannabis GRATIS per uso medico – terapeutico?
Attualmente, solo poche Regioni (Toscana, Puglia, Liguria, Campania e Veneto, quest’ultimo solo in un caso particolare) riconoscono pienamente la possibilità di fornire gratuitamente la cannabis uso terapeutico.
La situazione rimborso però o molto disomogenea in tutta Italia: al di la delle singole Regioni, alcune AUSL di varie Regioni permettono l’importazione dei cannabinoidi direttamente dall’Olanda richiedendo al paziente solamente il pagamento di una quota per le spese burocratiche di importazione e gestione della richiesta. La maniera CERTA per sapere se la propria AUSL di residenza rimborsa i cannabinoidi è contattarla direttamente e chiedere.

L’istituto Farmaceutico Militare di Firenze sta coltivando la cannabis. Questo permetterà di abbassare i costi? Sarà possibile acquistarla direttamente?
In breve: si e no.
E’ vero che la sta coltivando, ma con grandi ritardi. L’accordo è iniziato a Luglio 2014; il primo raccolto sperimentale è iniziato a Giugno 2015, il secondo raccolto sperimentale a Ottobre 2015. Poi è stato tutto bloccato per cambio della varietà da produrre, con conseguente allungamento dei tempi.
Se tutto andrà bene, la cannabis terapeutica dei Militari dell’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze sarà raccolta il 30 Maggio 2016 e, dopo test e controlli, sarà FORSE disponibile per i pazienti nell’autunno 2016 (Ottobre).
Inoltre, questa cannabis “di Stato” sarà fornita (principalmente) ad AUSL e Ospedali, ma anche a Farmacie Galeniche territoriali.
Per gli ultimi aggiornamenti, leggere questo post.

Quali sono i costi della cannabis uso terapeutico – medico?
Risposta: i costi sono riportati in questo post. Sono costi INDICATIVI, ma danno un’idea sull’ordine di spesa:

Chi parla di 40€/45€/60€ al grammo o mente sapendo di mentire o è stato truffato.

Se adesso pago la cannabis olandese, quando arriverà quella “italiana” (dell’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze) potrò non pagarla?
Assolutamente NO. Non cambierà una virgola. Se la patologia è non rimborsata, la cannabis si paga sempre e comunque, indipendentemente che sia olandese, italiana, marocchina o altro…

Per quali patologie è possibile prescrivere la cannabis?
Se si parla di cannabis a pagamento, la risposta è “per qualsiasi patologia per la quale esista un minimo di letteratura scientifica accreditata“.
Se si parla di cannabis a carico SSR (Sistema Sanitario Regionale), la risposta è “per le sole indicazioni terapeutiche che la Regione ha accreditato come riconosciute“. Attualmente, gli utilizzi (diverso da indicazioni terapeutiche) riconosciuti dal DM 9/11/2015 per la prescrizione gratuitamente a carico SSR sono: sclerosi multipla, dolore oncologico  e cronico, cachessia (in anoressia, HIV, chemioterapia), vomito e inappetenza da chemioterapici, glaucoma, sindrome di Tourette*.

Detta in altra maniera: sono affetto dalla patologia XYZ. Potrò avere gratuitamente la cannabis terapeutica (infiorescenze, olio, eccetera) Olandese o prodotta dallo Stato italiano?
No, a meno che la patologia XYZ non sia tra le poche indicazioni riconosciute (v. domanda precedente), andrà acquistata a pagamento indipendentemente che sia di importazione Olandese o produzione Italiana.

Che tipo di ricetta serve per l’acquisto di cannabis uso medico a pagamento presso una Farmacia Galenica?
Per l’acquisto è necessaria una ricetta “bianca” (su ricettario privato) redatta da un QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di base, pediatra, eccetera) iscritto all’Ordine dei Medici Italiani che andrà redatta secondo particolari modalità previste dalla legge Di Bella (Legge 94/98)Contattando le Farmacie di Farmagalenica, sarà possibile richiedere anche facsimili di ricette già pronte e precompilate, con tutte le istruzioni per il Medico.
Nella Regione Emilia Romagna, la prescrizione deve avvenire attraverso il sistema SOLE.

Quali formulazioni di cannabis possono essere acquistate?
La cannabis acquistabile nelle Farmacie galeniche può essere preparata in cartine (per vaporizzazione o tisana), tinture alcoliche, resine ed estratti oleosi, capsule apribili micronizzate per tisana, colliri, capsule ad uso orale già pronte, supposte, liquido con THC e CBD per sigarette elettroniche (sperimentale*), gel transdermico.

Come è possibile acquistare (con ricetta medica) i flaconcini da 5 grammi di cannabis olandese (con tappo giallo?)
Non è possibile, in quanto è illegale: al momento dell’acquisto, è apposto un sigillo su ogni confezione che riporta come il Farmacista NON possa cedere i 5 grammi come tali; altrettanto, ad ogni acquisto, il Farmacista deve firmare sul DDT una certificazione in base alla quale non cederà nessuno dei flaconi da 5 grammi come tali.
La legge prevede, inoltre, che un farmaco possa essere venduto solo a dose e forma di medicamento.

Ma le AUSL o Ospedali forniscono proprio questi flaconi con tappo giallo sigillati che…
E’ illegale!

Domanda: è possibile guidare dopo l’assunzione di cannabis terapeutica?
Ni.
Da Dicembre 2015, il DM 9/11/2015 ha sancito che

I soggetti in terapia [dei cannabinoidi, ndr.], inoltre, dovrebberoessere esentati dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di lavori che richiedono allerta mentale e coordinazione fisica per almeno 24 ore dopo l’ultima somministrazione con cannabis per uso medico.

La parola dovrebbero non rappresenta un obbligo, ma una raccomandazione. Per questo non è possibile sostenere che è categorico NON guidare.
In caso di incidente automobilistico dal punto di vista civilistico/penalistico, dato che è possibile rilevare tracce di cannabinoidi a distanza di settimane dall’assunzione, è necessario essere consapevoli che comunque potrebbe aprirsi un contenzione in cui sarà necessario dimostrare (con copia delle prescrizione e etichette del farmaco) che l’assunzione è avvenuta a scopo terapeutico.
Attualmente però non è prevista una legge precisa sulla guida per chi assume cannabis terapeutica, anche se il seguente post è di grande aiuto per orientarsi.

Posso chiedere una copia della ricetta al farmacista, al fine di dimostrare che la cannabis utilizzata è legale e ad uso terapeutico?
Certamente si, anzi, con il DM 9/11/2015 il Farmacista ha l’obbligo di fornire sempre una copia datata, timbrata, prezzata e firmata, anche senza che il paziente la chieda.

Domanda: come mai a volte si fa fatica a reperire Cannabis terapeutica, intesa come disponibilità in farmacia?
Ormai c’è ampia disponibilità di cannabis, alcune Farmacie di Farmagalenica (clicca per avviare la ricerca) dispongono di ampie scorte per sopperire alla mancanza e permettere di non interrompere le terapie, non ci sono più periodi “scoperti” in cui la cannabis non si trova. Bisogna solo cercare una Farmacia che ne disponga sempre.

Alcune AUSL pretendono certi formalismi sulla ricetta che prima non chiedevano.
Se il Farmacista o la AUSL vi dicono che la ricetta che avete per l’acquisto di cannabis a pagamento, non va bene perché:

cambiate AUSL/Farmacia. Nessuna di queste richieste è legittimamente supportata dalla normativa (si ribadisce, nella dispensazione a pagamento).

Ho sentito che ci sono 2 tipi di cannabis Bedrocan, uno al 19%, l’altro al 22%. E’ vero?
No.
Fino a Giugno 2014 il metodo analitico strumentale della ditta Bedrocan BV per calcolare il THC, calcolava un THC del 19%; la Bedrocan BV si è accorta che questo metodo era impreciso e, con il nuovo metodo, la cannabis Bedrocan è risultata con una concentrazione del 22% di THC. NON SI TRATTA di 2 Bedrocan diversi, ma sempre dello stessa cannabis, ma con metodi analitici differenti.
L’Olanda ha risolto immediatamente aggiornando tutti i certificati in quanto la definizione “formale” 19% ha cessato di esistere. In Italia (figuriamoci) il Ministero della Salute non ha aggiornato le “carte”: il valore del THC è, infatti, il parametro legale per differenziare le varie varietà di cannabis terapeutica. Ne consegue che in Italia resta legale il Bedrocan 19% e non è “contemplato” il Bedrocan 22%, che viene ribadito, è la stessa identica cosa (per chi mastica fisica quantistica, pensi al gatto di Schrödinger: contemporaneamente vivo e morto. Il Bedrocan in Italia è uguale: contemporaneamente 19% e 22%).
Per questo motivo, la Bedrocan BV produce dei certificati d’analisi ad hoc per l’Italia in cui indica che il Bedrocan è 22% con la nuova metodica, ma anche contemporaneamente 19% con la vecchia metodica.
Quando si legge Bedrocan 19% o Bedrocan 22% in ricetta, dal Medico o dal Farmacista, si sta parlando della stessa identica cosa (al reale valore di 22% in THC).

È possibile acquistare LEGALMENTE l’olio di cannabis?
Si, tramite le farmacie e con ricetta medica, come spiegato in questo post (con concentrazioni, ricette, spiegazioni, eccetera…).

È vero che da Dicembre 2015 NON è più possibile preparare olio di cannabis o altri estratti?
NO, non è vero. Il DM 9/11/2015 ha imposto un vincolo molto pesante per le farmacie, ossia di titolare (calcolare la concentrazione di THC e/o CBD) ogni singola preparazione galenica magistrale di estratto (alcolico, oleoso, ecc…). I macchinari e i costi da sostenere sono assolutamente proibitivi per la maggior parte delle Farmacie, eccetto alcune chepotranno continuare a preparare cannabis olive oil, resine e altri estratti. Alcune Farmacie di Farmagalenica in grado di continuare a preparare l’olio sono reperibili su Cercagalenico.it.

Il Medico dice che non può prescrivere l’olio perché non si può più fare.
Vedi sopra: il Medico sbaglia in quanto può continuare a prescrivere qualsiasi estrattoesattamente come prima, solo che bisogna rivolgersi ad una delle (poche) farmacie dotate della strumentazione necessaria prevista dal Decreto 9/11/2015.

È possibile acquistare legalmente online (su Internet) olio di cannabis (CBD oil) con solo CBD?
No, non è legalmente possibile perché in Italia, estratti ad uso orale contenenti solo CBD e 0.x% THC non sono recepiti e classificati come (es.) integratori alimentari o parafarmaco, ma ritenuti alla stregua di un qualsiasi estratto di cannabis con THC.
A breve, potrebbe essere realizzato un olio dal Farmacista sulla base della Farmacopea Tedesca, senza ricetta, ma la questione è ancora in divenire.

Con la depenalizzazione a Gennaio 2016, è cambiato qualcosa nel consumo ad uso terapeutico o autocoltivazione della cannabis, dato che si è parlato di “depenalizzazzione”?
NON È CAMBIATO ASSOLUTAMENTE NULLA!
La depenalizzazione di cui si è parlato a metà Gennaio 2016 riguardava solo ed ESCLUSIVAMENTE i soggetti autorizzati a coltivare cannabis per scopo terapeutico, ossia l’Istituto Militare di Firenze e il CRACIN di Rovigo, trasformando eventuali future mancanze (errori) da reato (quindi penale) a sanzione amministrativa. NULLA è stato variato per autocoltivazione, spaccio, legalizzazione, ecc.. Rimane tutto illegale come sempre. Depenalizzazioni e uso personale non sono state minimamente sfiorate e non sono neppure in agenda di Governo. I giornalisti non sanno di che parlano e fanno solo grande confusione.

Questo vuol forse dire che è possibile coltivare cannabis ad uso terapeutico da rivendere a farmacie o industrie farmaceutiche?
In teoria SI, in pratica NO per 2 motivi:
1. come prevede il Decreto 9/11/2015, si tratta di autorizzazioni che rilascia l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, cosa che non avverrà per i successivi 2 anni.
2. sempre come prevede il Decreto citato, la produzione di cannabis deve avvenire in ambiente GMP (Good Manufactoring Practice) alla pari di un’industria farmaceutica, con tutte le autorizzazioni del caso.

 

Dott.ssa Antonietta Spagna

 

BIBLIOGRAFIA

CORSO DI AGGIORNAMENTO PER FARMACISTI “Cannabis ad uso medico: la dispensazione in farmacia” 20 settembre 2016 Croce Rossa Italiana

Cannabis e il ruolo del farmacista Farmalabor farmacisti associati

Farmacista33 Cannabis nelle farmacie 11 ottobre 2016

P.S.

Con il presente articolo la dottoressa Antonietta Spagna ha il solo obiettivo di divulgare argomenti scientifici sotto il profilo medico-farmaceutico senza alcuna pretesa di rappresentare un suggerimento di uso terapeutico . AFD si dissocia da qualunque impiego inappropriato , sconsiderato o addirittura illecito .

Lo staff AFD