Federfarma si è premurata di informare i farmacisti dell’evolvere della situazione, ma essendo la stessa un
po’ complicata per chi ha altri impegni, provo a riassumere per evitare comportamenti illogici e che fanno
perdere tempo a tutti.
Che l’EFSA stia lavorando da tempo sulla normativa che regolamenta l’uso del riso rosso fermentato negli
integratori alimentari lo sappiamo da tempo: negli ultimi 10 anni il limite di monacolina K per dose
giornaliera è passato da: libero/10 mg/3 mg/ ai 10 mg attuali.
La stesura del nuovo regolamento è pronta da sei mesi, ma devono trovare il tempo a Bruxelles di
approvarlo…
COMMISSION REGULATION (EU) …/… of XXX amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the
European Parliament and of the Council as regards monacolins from red yeast rice….
…For the Commission The President Ursula VON DER LEYEN
…..HAS ADOPTED THIS REGULATION:
• Article 1
• Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 is amended as follows:
• 1. The following entry is added in the table in Part B in alphabetical order:
• PART B – Restricted substances
Restricted substance Conditions of use
Monacolins from red yeast rice added Individual portion of food or food
to foods or used in food supplements supplement for daily consumption shall
as defined by Directive 2002/46/EC. provide less than 3 mg of monacolins
from red yeast rice.
• 2. The following entry is added in the table in part C in alphabetical order:
• PART C – Substances under Community scrutiny
• Monacolins from red yeast rice added to foods or used in food supplements as defined by
Directive 2002/46/EC.
• This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the
Official Journal of the European Union. This Regulation shall be binding in its entirety and directly
applicable in all Member States…..
Questo lo stralcio principale, dove il limite ripassa a < 3 mg/die.
Altresì, Il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione, e non è noto come sarà gestita
la fase “di transizione” (esaurimento scorte? ritiro immediato? altre opzioni?).
Quindi fino a che l’Europa non approverà il nuovo regolamento i prodotti attualmente in vendita sono
perfettamente regolari. Quando verrà approvato (maggio/giugno/luglio, chissà), dovranno specificare cosa
fare dell’esistente e le aziende eseguiranno quello che sarà scritto nella norma: tutto è tracciato, nessuno
potrà esimersi sul da farsi.
Sarà cura delle aziende riformulare I loro integratori con I nuovi limiti sulle monacoline utilizzando in
sinergia derivati di specie botaniche consoni ad ottenere il medesimo soddisfacente risultato con le
medesime modalità di somministrazione ed allo stesso valore.
Le obiezioni eventuali potrebbero essere facilmente risolte con la presentazione di studi clinici dove si
evince che la nuova formulazione , funziona tal quale la precedente.
Per questa problematica la soddisfazione del cliente è data da una dato analitico del sangue (il colesterolo
scende) e dall’assenza di eventuali effetti collaterali (dolori vari che nemmeno il precedente prodotto ha
dato).
Dott Maurizio Andriollo
